Pílula contra câncer de pâncreas é aprovada nos EUA após resultados que surpreenderam oncologistas
Atualizado em 27/08/2026
Medicamento foi liberado pela FDA cerca de seis meses antes do prazo previsto
Daraxonrasib é um antineoplásico oral, um comprimido que conseguiu o ‘impossível’— Foto: Adobestock.A pílula contra o câncer de pâncreas que chamou a atenção da comunidade médica durante o maior congresso de oncologia do mundo foi aprovada nesta quarta-feira (26) nos Estados Unidos. A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana, autorizou o uso do daraxonrasib, comercializado no país como Rasonque, para determinados pacientes adultos com câncer de pâncreas metastático.
A decisão ocorre menos de três meses após a apresentação de resultados do medicamento durante a reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), realizada em Chicago. Na ocasião, os dados provocaram uma rara ovação entre os especialistas presentes.
O estudo de fase 3, denominado RASolute 302, envolveu 500 pacientes e comparou o daraxonrasib com a quimioterapia convencional. Os resultados mostraram que o medicamento praticamente dobrou a sobrevida mediana dos pacientes.
Segundo a FDA, a aprovação ocorreu aproximadamente seis meses e meio antes da data inicialmente prevista para a conclusão da análise regulatória.
Quem poderá utilizar o medicamento
A autorização contempla adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que já tenham recebido pelo menos um tratamento sistêmico anterior ou que não possam receber uma combinação de diferentes medicamentos sistêmicos.
“A aprovação de hoje oferece uma nova opção fundamental para pacientes diante de um câncer extraordinariamente difícil e historicamente complicado de tratar”, afirmou Kyle Diamantas, comissário interino da FDA.
O daraxonrasib é administrado uma vez ao dia e atua sobre diferentes formas da proteína RAS, envolvida no crescimento e na multiplicação das células tumorais.
Resultados do estudo
O ensaio clínico RASolute 302 foi realizado de forma randomizada e em fase 3, considerada uma das etapas mais rigorosas para avaliar a eficácia de um tratamento. Os pacientes foram distribuídos por sorteio entre dois grupos: um recebeu o medicamento e o outro continuou com a quimioterapia convencional.
Entre os pacientes com a mutação RAS G12, uma das alterações mais frequentes nos tumores de pâncreas, a sobrevida mediana foi de 13,2 meses entre os que receberam daraxonrasib, contra 6,6 meses entre os pacientes tratados com quimioterapia.
O estudo também apontou:
- redução de 60% no risco de morte;
- aumento do período até a progressão da doença, de 3,5 para 7,3 meses;
- redução mensurável do tumor em mais de 31% dos pacientes tratados com daraxonrasib, contra 11,2% no grupo de quimioterapia;
- interrupção do tratamento por efeitos adversos em apenas 1,2% dos pacientes que receberam o medicamento, ante 11,2% entre os que fizeram quimioterapia.
Os resultados foram semelhantes quando considerados todos os pacientes participantes do estudo, incluindo aqueles sem mutação RAS identificada.
A conclusão dos pesquisadores, publicada no Journal of Clinical Oncology, foi de que o daraxonrasib deve passar a ser considerado um novo padrão de tratamento para pacientes com câncer de pâncreas metastático em segunda linha.
Reação entre especialistas
O oncologista Stephen Stefani, da Americas Health Foundation, acompanhou a apresentação dos resultados durante a ASCO, em Chicago.
Segundo ele, a reação dos especialistas esteve relacionada à combinação entre eficácia, tolerabilidade e ao mecanismo de ação do medicamento.
“Raramente celebramos um medicamento com esse perfil: baixa toxicidade, impacto real em sobrevida e um mecanismo inédito para essa doença”, afirmou.
Stefani também ressaltou que a sobrevida mediana de 13 meses não significa que todos os pacientes tenham vivido esse período. O indicador representa o ponto em que metade dos participantes havia sobrevivido além daquele período e metade havia morrido.
Para o oncologista, os resultados representam um avanço importante diante das poucas alternativas disponíveis para pacientes com doença avançada.
Por que o câncer de pâncreas é tão difícil de tratar
O câncer de pâncreas está entre os tumores de maior dificuldade de tratamento. A doença frequentemente apresenta poucos sintomas em suas fases iniciais e, por isso, muitos pacientes recebem o diagnóstico quando o tumor já está avançado ou se espalhou para outros órgãos.
Nos Estados Unidos, aproximadamente 60 mil pessoas são diagnosticadas com câncer de pâncreas todos os anos, enquanto cerca de 50 mil morrem em decorrência da doença. No Brasil, são estimados cerca de 13 mil novos diagnósticos anuais e aproximadamente 12 mil mortes.
Nos casos metastáticos, a sobrevida em cinco anos é estimada em cerca de 3%.
Um dos principais obstáculos no tratamento está relacionado à proteína RAS. Alterações nessa proteína fazem com que sinais de crescimento permaneçam continuamente ativados, favorecendo a multiplicação e a invasão das células tumorais.
Alterações no RAS estão presentes em mais de 90% dos tumores pancreáticos. Durante décadas, pesquisadores tentaram desenvolver medicamentos capazes de bloquear essa proteína, mas encontraram dificuldades para atingir o alvo de maneira eficaz.
Por esse motivo, o RAS ficou conhecido na literatura médica como um alvo considerado por muito tempo difícil ou “intratável” por medicamentos.
O daraxonrasib representa um avanço justamente por conseguir atuar sobre esse mecanismo em diferentes alterações da proteína. No estudo com pacientes com câncer de pâncreas metastático que já haviam passado por tratamento anterior, a diferença na sobrevida mediana entre o medicamento e a quimioterapia foi de 6,6 meses.
A aprovação nos Estados Unidos transforma o daraxonrasib de uma terapia experimental em uma opção de tratamento autorizada para o grupo específico de pacientes definido pela FDA.
Fonte: Com informações de G1.
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