Anvisa determina retirada de substância de xaropes para tosse por risco de arritmia grave
Atualizado em 28/04/2026
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão total de medicamentos que contenham a substância clobutinol em todo o território nacional. A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (27) e tem efeito imediato.
A decisão atinge todas as etapas envolvendo os produtos — fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso — retirando completamente a substância do mercado brasileiro.
Risco cardíaco motivou a proibição
De acordo com a Anvisa, a medida foi tomada com base em parecer técnico da área de farmacovigilância que identificou risco relevante à saúde.
Segundo o documento, medicamentos com clobutinol podem provocar arritmias cardíacas graves, associadas ao prolongamento do intervalo QT — uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar desmaios e, em casos mais graves, levar à morte súbita.
Diante desse cenário, a agência concluiu que os riscos superam os possíveis benefícios terapêuticos, justificando a retirada completa da substância.
Uso em xaropes para tosse
O clobutinol é um princípio ativo utilizado principalmente em antitussígenos, indicados para aliviar a tosse. Ele era encontrado, sobretudo, em xaropes e outros medicamentos voltados ao tratamento de sintomas respiratórios.
Quais xaropes tinham clobutinol
No Brasil, o principal xarope que utilizava a substância era o Hytós Plus, da farmacêutica União Química. O produto, com ação antitussígena e antialérgica, combinava 4 mg/mL de cloridrato de clobutinol com 0,75 mg/mL de succinato de doxilamina.
Além dele, também havia versões genéricas disponíveis em farmácias, geralmente comercializadas em frascos de 120 mL. Entre elas, estavam opções atribuídas à EMS, uma das maiores fabricantes do setor no país.
Impacto nos medicamentos
A proibição é total e imediata, abrangendo fabricação, distribuição e comercialização. Na prática, a medida retira do mercado todos os xaropes e soluções orais à base de clobutinol.
Isso inclui também medicamentos genéricos, como o cloridrato de clobutinol associado ao succinato de doxilamina, independentemente do fabricante.
O que muda para os pacientes
Pacientes que utilizam produtos com clobutinol devem interromper o uso imediatamente e procurar orientação médica para substituição por alternativas seguras.
A Anvisa não divulgou uma lista específica de marcas afetadas, reforçando que a medida vale para todos os produtos que contenham a substância.
O que fazer
A recomendação das autoridades de saúde é clara:
- Interromper o uso imediatamente de qualquer medicamento que contenha clobutinol
- Procurar um médico ou farmacêutico para avaliação e indicação de alternativas seguras no tratamento da tosse seca
Monitoramento e histórico de segurança
A decisão faz parte do sistema de monitoramento contínuo de medicamentos realizado pela agência reguladora. A análise de risco-benefício é um dos pilares da regulação sanitária e pode levar desde restrições de uso até a retirada total de produtos do mercado.
Neste caso, o entendimento técnico foi de que o potencial de eventos adversos graves — especialmente cardíacos — representa um risco elevado à população, tornando necessária a suspensão definitiva do clobutinol no Brasil.
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