Atualizado em 01/03/2024

Dispositivos não podem ser utilizados para controle glicêmico.

A Anvisa publicou uma nota técnica com o seu posicionamento sobre o uso de smartwatch (também conhecido como relógio inteligente) para a medição de parâmetros como glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).

A Nota Técnica esclarece que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado na Agência. Como exemplos, temos: medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.

Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch. Eles são destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso. Os produtos regularizados junto à Agência podem ser consultados no endereço eletrônico https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/

Já os aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.

Denúncias

Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, solicita-se que seja feita uma denúncia à Anvisa.

Confira os canais de atendimento da Agência.

A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977.

Saiba mais 

O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico tem como objetivo garantir que o fabricante apresente as evidências que atestem a segurança e o desempenho satisfatório do produto para atender às suas indicações de uso.

Essa comprovação requer a condução de estudos com metodologia científica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcança de maneira consistente os objetivos propostos em sua indicação de uso. As empresas responsáveis pelos softwares regularizados conduziram extensos estudos e testes de desempenho.

Já a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário. A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes.

Fonte: Agência Brasil.

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