Anvisa aprova primeira vacina brasileira de dose única contra a dengue; inclusão no PNI está prevista para janeiro de 2026
Atualizado em 09/12/2025
Imunizante do Instituto Butantan tem eficácia de 74,7% e protege contra os quatro sorotipos do vírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (8/12), o registro da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue produzida no Brasil e a única do tipo no mundo. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será destinado a pessoas de 2 a 59 anos e oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus.
Com a publicação do registro, está autorizada a produção e a distribuição da vacina em todo o território nacional. Segundo o Ministério da Saúde, estudos confirmam que a proteção se mantém por até cinco anos após a aplicação.
Produção e expansão da capacidade
O Instituto Butantan já possui 1 milhão de doses prontas e pretende fabricar mais 25 milhões até o segundo semestre de 2026, além de outras 35 milhões em 2027. Para ampliar a capacidade de produção, o órgão firmou parceria com a empresa chinesa WuXi.
Em 26 de novembro, a Anvisa assinou um termo de compromisso com o Butantan para continuidade dos estudos e monitoramento do imunizante. A expectativa é de que a Butantan-DV seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em janeiro de 2026, quando serão definidos os grupos prioritários.
Resultados de eficácia e impacto esperado
Durante a apresentação dos dados, o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallas, destacou que a vacina demonstrou 74,7% de eficácia geral. O índice sobe para 91,6% em casos graves ou com sinais de alerta e chega a 100% na prevenção de hospitalizações. Isso significa que, mesmo em casos de infecção após a imunização, a probabilidade de evolução para quadros graves é significativamente reduzida.
Para a secretária estadual de Saúde em exercício, Priscilla Perdicares, a aplicação em dose única tende a facilitar o processo de imunização.
“Facilita a logística, aumenta a adesão das pessoas e vai acelerar a imunização da população”, afirmou.
Comparação com a Qdenga
O Brasil tornou-se pioneiro na oferta de vacina contra dengue na rede pública em dezembro de 2023, quando a Qdenga, fabricada pela farmacêutica japonesa Takeda, foi incorporada ao PNI. Com duas doses e destinada a adolescentes de 10 a 14 anos devido à baixa disponibilidade mundial, ela continuará sendo utilizada. O Ministério da Saúde mantém contrato para fornecimento de 18 milhões de doses.
Segundo a Anvisa, nem a Qdenga nem a Butantan-DV têm autorização para aplicação em pessoas acima de 60 anos.
Década de pesquisas e resultados clínicos
O desenvolvimento da Butantan-DV é fruto de mais de dez anos de pesquisas realizadas em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos. O pedido de registro foi protocolado junto à Anvisa em dezembro de 2023.
Nos estudos clínicos, a vacina apresentou eficácia de 79,6% contra casos sintomáticos na fase 2. Já na fase 3, alcançou 89% de proteção contra dengue grave e com sinais de alarme, além de comprovar segurança e proteção por até cinco anos.
Avanço diante do cenário epidemiológico
A aprovação ocorre em meio a um cenário de alta incidência da doença no país. Em 2024, o Brasil registrou 6,56 milhões de casos prováveis de dengue e 6.321 mortes — quatro vezes mais do que no ano anterior.
Em 2025, já são 1,63 milhão de casos prováveis e 1.730 óbitos. O estado de São Paulo concentra 55% das infecções, com 897 mil casos e 1.108 mortes registradas.
A expectativa do Ministério da Saúde é que a ampliação da oferta de imunizantes contribua para reduzir o impacto da doença nos próximos anos.
Fonte: Com informações de Agência Brasil.
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